Progetto PROMISE

PROcesso di Messa a punto della sintesi, studio della molecola e produzione dimostrativa di un Innovativo radiotracciante PET per la diagnosi SElettiva di tumori resistenti

Il progetto PROMISE si propone di sintetizzare e studiare la molecola [18F]-MC113 che, grazie all’elevata affinità mostrata dal medesimo composto marcato con Carbonio 11 per la P-glicoproteina (P-gp), possiede elevate potenzialità per diventare uno dei radiotraccianti PET di elezione per la diagnosi precoce di tumori resistenti. La P-glicoproteina (P-gp), essendo una proteina over espressa nelle cellule tumorali ed essendo coinvolta nella resistenza farmacologica, rappresenta uno dei più efficaci target da monitorare a scopo diagnostico.

Il progetto si propone di sintetizzare la molecola [18F]-MC113 ottimizzando i parametri di resa e purezza. La molecola dopo essere stata sintetizzata e purificata, sarà sottoposta a studi di affinità con la proteina P-gp, a studi di distribuzione, i cui risultati, se di interesse scientifico, potrebbero portare alla sua brevettazione.

Il progetto si concluderà con la messa a punto di una produzione dimostrativa presso lo stabilimento radiofarmaceutico di ITEL Telecomunicazioni, i cui obiettivi sono valutare l’applicabilità del processo messo a punto su scala industriale, ottimizzarne le tempistiche e verificare la conformità del processo alle norme di buona fabbricazione; il processo dovrà mostrare caratteristiche di consistenza e riproducibilità e fornire un prodotto caratterizzato da parametri qualitativi in linea con i riferimenti normativi vigenti.

Questo consentirà di ottenere un radiotracciante PET pronto per la sperimentazione Clinica; prerequisito per l’utilizzo di un farmaco in sperimentazione clinica, infatti, è la sua produzione in conformità alle linee guida europee sulla produzione dei medicinali, nello specifico al volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use- Annex 13 Investigational Medicinal Products.