Progetto RAISE

Research, Application, Innovation and SErvices in Bioimaging

L’obiettivo fondante del progetto è l’ottimizzazione dei processi di produzione dei radiotraccianti, con lo scopo di poterli utilizzare in diagnostica di imaging per avere informazioni sullo sviluppo delle patologie cronico degenerative per migliorare l’approccio terapeutico abilitando la cura dei pazienti prima che la patologia si manifesti attraverso i suoi sintomi. Le linee di ricerca ed i risultati attesi che RAISE in bioimaging prevede sono le seguenti:

1. Indicazione Clinica per Parkinson e Demenza a corpi di Lewy. Produzione dimostrativa del 18F-DOPA con l’attuale processo così che si possa effettuare un’indagine sperimentale clinico registrativo per la verifica l’efficacia del radiofarmaco nella diagnosi di queste patologie. Questa linea di sviluppo consentirà di ottenere il Brevetto (AIC): ITELDOPA. Con esso si aumenta lo spettro di azione e quindi l’utilizzo della DOPA che, pertanto, diventa un nuovo strumento di diagnosi “precoce” assente sul territorio pugliese e nel centro SUD Italia.
2. Aumento della resa di produzione con lo studio della dispensazione in asepsi. Le attuali macchine in commercio per la dispensazione del radiofarmaco prevedono l’utilizzo dell’autoclavaggio per rendere il farmaco sterile ed iniettabile. L’autoclavaggio del radiofarmaco ha bisogno di 40 min circa e questo passaggio comporta la formazione di impurezze chimiche e la perdita del 30% della produzione. RAISE for bioimaging intende studiare e convalidare, utilizzando i diversi strumenti di biodecontaminazione (UV, Procedure Operative standard, Biocidi, etc), un processo in asepsi che eviti l’autoclavaggio aumentando la resa produttiva. Raggiunto quest’obiettivo, si progetta una nuova macchina che possa utilizzare questo processo e che abbia caratteristiche di maggiore sicurezza per gli operatori e l’ambiente, nella produzione e confezionamento del farmaco.
3. Aumento della resa di produzione migliorando l’impiantistica della sintesi. Uso di dispositivi Microfluidici in parallelo per aumentare la resa di produzione. Progettazione prototipale di un nuovo modulo di sintesi brevettabile. Tale modulo di sintesi, dopo il presente progetto di ricerca, sarebbe industrializzabile per esser utilizzato in produzione dalla ITELPHARMA e per essere commercializzato internazionalmente, anche attraverso alleanze con multinazionali quali GE ed IBA.
4. Aumento della resa di produzione modificando la via sintetica. In questa linea di sviluppo si intende migliorare la resa di produzione cambiando i reagenti e la sintesi per ottenere il farmaco. Di conseguenza, si richiede la progettazione di un nuovo kit per la sintesi e la sua realizzazione prototipale al fine di ottenere un brevetto di processo. Anche questa linea di sviluppo prevede, dopo la fine del progetto, l’industrializzazione del KIT e del processo in modo da poter essere utilizzati in produzione dalla ITELPHARMA e possano essere venduti a multinazionali del Radiofarmaco.
5. Cambio Eccipienti per il 18F-DOPA. Questa linea di sviluppo serve a ridurre il dolore nell’iniezione del tracciante. Cambiando gli eccipienti si aumenterebbe la stabilità del farmaco portandolo in soluzione a pH più vicino a quello del sangue annullando il dolore all’atto dell’iniezione.
6. Sistema di qualità per autorizzazione GLP. Altro importante step per poter ottenere un brevetto in ambito farmaceutico è lo studio in vivo su cavie della bioequivalenza (ossia che il farmaco prodotto nel modo alternativo sia equivalente a quella descritto in Farmacopea Europea) verificando la cinetica e la dinamica della 18F-DOPA. Per poter effettuare questi studi di preclinica occorre allestire un laboratorio ed un sistema di qualità, delle Procedure Operative Standard, dei Protocolli di Qualifica delle Attrezzature e di Convalida dei Metodi Analitici compliance alle Good Laboratory Practice finalizzati alla validazione dei processi e delle risorse del laboratorio come adeguate all’ottenimento dell’autorizzazione GLP da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, in fase di industrializzazione dei risultati del presente progetto. Ad oggi in Italia non esiste un laboratorio R&D in ambito Radiofarmaceutico autorizzato GLP dal Ministero della Salute. In particolare, a causa della riduzione del finanziamento approvato relativamente alle attrezzature, la realizzazione del laboratorio R&D di bioimaging sarà parziale. Pertanto, saranno allestiti solo il laboratorio di sintesi per la preparazione e formulazione dei principi attivi e il laboratorio di controllo ed analisi di qualità. Non saranno invece allestiti gli spazi previsti per la MICROPET-TC e per la stabulazione dei relativi animali da laboratorio.

Conseguentemente, gli studi GLP di bioequivalenza saranno eseguiti presso laboratorio di documentata esperienza con l’apporto dei soggetti Beneficiari del contributo previsto per questo progetto.

Per maggiori informazioni visitare:
http://www.ponrec.it/open-data/progetti/scheda-progetto?ProgettoID=5421